Episode11: IP-Schutz

IP-Schutz nach EN60529 und EN60601-1

  • Normal Use / Bestimmungsgemäßer Gebrauch
  • Gehäuse
  • User / Service

 

Episode10: CyberSecurity

Die FDA-Dokumentation zur Cybersecurity

  • Asset
  • Identify
  • Detect
  • Respond
  • Recover

Premarket Submission /Postmarket surveillance

 

Episode 9: Medizinisch Elektrische Systeme

In medtech-Podcast Episode 9 geht es um die Thematik ME-Systeme nach der IEC60601-1 Kapitel 16.

  • Was ist ME-Syteme
  • Prüfung von ME-Systemen
  • Risikomanagement
  • Kombinationen
  • CB-Report
  • Tipps und Tricks

 

Episode 8: Software Integration

In Medtech-podcast-Episode 8, geht es um folgende Themen:

  • Software Integration
  • Integrationsverfahren
  • Integrationsplanung
  • Integrationstests

 

Episode 7: Validation Master plan

In Medtech-podcast-Episode 7, geht es um folgende Themen:

  •  Validation Master Plan
  • Was bedeutet Validierung?
  • Wie läuft eine Validierung ab?
  • Welche Aufzeichnungen wird zur Validierung benötigt?

 

MP6: Digitale Signaturen

In Medtech-podcast-Episode 6, geht es um digitale Signaturen und wie unterschiedlich dies in Europa und den USA gehandhabt wird.

  • US: 21CFR Part11
  • Signaturen in Europa

 

MP5: Mobile Medical Applications (Apps)

In Medtech-podcast-Episode 5,  den Medical Apps geht es um “mobile medical software”, welche sich hauptsächlich auf Tablets oder Smartphones befindet. Da diese Produkte zunehmend im Markt verfügbar sind, ist es auch für die Medizin inzwischen undenkbar, diese Produkte nicht zu verwenden. Dass auch diese Software regulatorischen Anforderungen unterliegen könnte, ist nicht jedem Hersteller bekannt.

“Wann ist es ein Medizinprodukt?”

  • Grundlegende Anforderungen
  • FDA Guidance-dokument “Mobile medical applications”
  • ISO14971: Risikomanagement
  • IEC62366 Usability
  • IEC62304 SW-Lebenzyklus-Prozess
  • Klinische Bewertung
  • Tipps&Tricks
  • Die App und die IEC60601-1
  • Korrektes Labelling
  • Software as a Medical Device

 

MP4: Risikomanagement für medizinische Webservices und Webapplikationen

Im der Episode 4 des Medtech-podcasts geht es um eine Web-Software. Die Software errechnet aus den eingetragen Daten und Messergebnissen eine Indikation, aus der sich eine Therapie oder eine Therapieveränderung ergeben kann. Zudem kann die Software einen Medikationsvorschlag auf Basis der vorliegenden Datenbank ermitteln.

  • Wie finde ich die Risiken heraus?
  • Wie bewerte ich die Risiken?
  • Umgang mit OTS-Software
  • Tipps & Tricks

 

MP3: Design Input Design Output

Während der Vorbereitungen auf Inspektionen oder der Zusammenstellung des 510(k)-Ordners wird oft die Frage gestellt, wie scharf zwischen Design In-/ und Output getrennt wird. Oder ob es Regeln für die Bewertung der Einzelartefakte gibt.

  • Was ist der Design Input?
  • Was ist der Design Output?
  • Tipps & Tricks

 

MP2: Intended Use

Diese Inhalte sind Teil des Podcasts Episode2:

  • Zweckbestimmung
  • Erweiterte Zweckbestimmung
  • Usability und der Intended Use
  • Umgang mit Veränderungen
  • Letzte Tipps